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质量监控
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1、根据生产品种制定生产工艺规程。

1.2、制定工艺稳定性评估制度及规程,采用回顾性评估方式评价其工艺稳定性。

3、制定工艺验证制度和规程、记录。

4、建立员工档案,体现人员资质状况。

2.5、建立员工培训制度、规程、记录,生产经营年度培训计划。

6、根据生产能力,规划生产操作车间空间,设计图纸存档。

7、根据生产工艺,合理选定、布局生产设备。

3.8、制定设备管理制度及规程,内容包括操作、维护、清洁等。

9、制定物料管理制度及规程。

10、制定产品生产工艺规程,操作规程,记录管理规程。

11、制定物料及产品运输、存储制度及规程。

12、制定偏差处理制度。

13、建立完整的生产批记录和产品发运记录、销售记录。

4.14、建立药品召回制度,内容包括召回系统的建立。

15、制定药品投诉管理制度和规程。


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